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北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 關(guān)于產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則變更的通知 尊敬的獲證組織： 因機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)的調(diào)整，將《CMD0006 醫(yī)用激光儀器設(shè)備產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則》等16個(gè)產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則進(jìn)行廢止。部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施變更（具體詳見(jiàn)：北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更通知），對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則進(jìn)行修訂，望周知！ 聯(lián)系人：蘇志丹 聯(lián)系電話：010-62379330 現(xiàn)有實(shí)施規(guī)則實(shí)施情況如下： 序號(hào) 編號(hào) 實(shí)施規(guī)則名稱(chēng) 變化情況 版本 實(shí)施日期 1 CMD0001 骨科植入器材產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 2 CMD0003 輸注、穿刺器具及醫(yī)用高分子材料制品產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小、擴(kuò)大及升版 2023 2023.11.1 3 CMD0004 醫(yī)用X射線設(shè)備及附件產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及升版 2023 2023.11.1 4 CMD0005 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及變更 2023 2023.11.9 5 CMD0007 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 6 CMD0008 物理治療及康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 7 CMD0009 臨床檢驗(yàn)分析儀器產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 8 CMD0011 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及升版 2023 2023.11.1 9 CMD0013 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及升版 2023 2023.11.1 10 CMD0016 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及變更 2023 2023.11.9 11 CMD0017 醫(yī)用電子儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 12 CMD 0019 各科手術(shù)器械產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 涉及標(biāo)準(zhǔn)縮小及變更 2023 2023.11.9 13 CMD 0027 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 縮小標(biāo)準(zhǔn) 2023 2023.11.1 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2023.11.9

第四屆醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)征文通知 尊敬的醫(yī)療器械組織及相關(guān)方： 今年年初，李強(qiáng)總理在第十四屆全國(guó)人民代表大會(huì)第二次會(huì)議上做的《政府工作報(bào)告》提出，大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。從推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈優(yōu)化升級(jí)、積極培育新興產(chǎn)業(yè)和未來(lái)產(chǎn)業(yè)、深入推進(jìn)數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展三方面提出戰(zhàn)略發(fā)展方向。對(duì)我們醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)踐來(lái)說(shuō)，回顧和思考質(zhì)量管理的本質(zhì)問(wèn)題，可以從質(zhì)量管理的整體性、科學(xué)性、有效性和創(chuàng)新性等維度努力提升醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，交流分享多年來(lái)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)和成果，探討醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與法規(guī)融合、與業(yè)務(wù)融合、與數(shù)字化轉(zhuǎn)型和信息技術(shù)融合、與質(zhì)量工具應(yīng)用和先進(jìn)管理模式融合的提升路徑，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，突顯ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和質(zhì)量支撐，打造更多有國(guó)際影響力的“中國(guó)制造”品牌。這正是我們年度大會(huì)召開(kāi)的意義所在。為此，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、微創(chuàng)投資控股有限公司、上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、復(fù)星診斷科技（上海）有限公司、樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）在河北省北戴河新區(qū)工委的支持下共同發(fā)起和舉辦“第四屆醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)”。大會(huì)將于2024年11月7日在北戴河新區(qū)召開(kāi)。 會(huì)議宗旨 質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、合規(guī)、創(chuàng)新、共享 會(huì)議主題 新質(zhì)生產(chǎn)力引領(lǐng)質(zhì)量管理創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)智能升級(jí)。 會(huì)議論文集征稿如下： 一、大會(huì)議題包括： 1、醫(yī)械企業(yè)新時(shí)代創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型;2、上下游協(xié)同合作共賦醫(yī)械產(chǎn)業(yè)新模式、新動(dòng)能;3、科技創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)械企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;4、數(shù)字化轉(zhuǎn)型對(duì)醫(yī)械企業(yè)管理升級(jí)的推動(dòng)作用；5、醫(yī)療器械信息化技術(shù)應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)智能升級(jí)；6、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；7、質(zhì)量管理體系升版與體系合規(guī)經(jīng)驗(yàn)分享；8、國(guó)際化背景下醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量管理體系研究;9、企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提升品牌競(jìng)爭(zhēng)力；10、其他方面。歡迎醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)、院校與科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械質(zhì)量專(zhuān)家和技術(shù)人員積極參與，就相關(guān)議題進(jìn)行研討交流及相關(guān)議題等，并向大會(huì)組委會(huì)投稿。二、征文相關(guān)要求： 1、文稿要求： (1) 文字通順，不要通篇使用大表格；(2) 文稿中的一、二、三級(jí)標(biāo)題，分別采用“一、”“1.”“（1）”； (3) 文中的所有圖和表都要求有序號(hào)和標(biāo)題；(4) 在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機(jī)和電子郵箱），以便過(guò)程中溝通；(5) 投稿文本請(qǐng)用word格式。2、文章字?jǐn)?shù)：2000字～5000字。 3、投稿方式及時(shí)間： （1）征文時(shí)間：從即日起到2024年09月30日截止；（2）投稿方式：通過(guò)電子郵件進(jìn)行投稿（3）投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com（4）聯(lián)系方式：張美蓮，189111475584、活動(dòng)獎(jiǎng)勵(lì)： 經(jīng)評(píng)選出的優(yōu)秀文章：（1）會(huì)議組委會(huì)將經(jīng)過(guò)篩選的論文編輯入選《醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)論文集》；（2）邀請(qǐng)?zhí)匮钨e在大會(huì)演講分享經(jīng)驗(yàn);（3）本次大會(huì)將評(píng)選出優(yōu)秀論文，并向外部公開(kāi)刊物推薦發(fā)表。第四屆醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)組委會(huì) 2024年08月12日