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最新公告
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關(guān)于征求《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函
各相關(guān)單位： 根據(jù)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2020年第四批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)﹝2020﹞53號(hào)），全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）組織完成了推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（計(jì)劃號(hào)：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意見(jiàn)稿（附件1）及編制說(shuō)明（附件2），建議本文件自發(fā)布之日起12個(gè)月開(kāi)始實(shí)施。 現(xiàn)就該標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿和建議實(shí)施日期等內(nèi)容公開(kāi)征求意見(jiàn)，若有任何意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《意見(jiàn)反饋表》（附件3），另外，請(qǐng)各位起草單位老師填寫(xiě)驗(yàn)證方案（附件4），并于2021年08月06日前發(fā)送至秘書(shū)處郵箱：tc221@nifdc.org.cn。全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意見(jiàn)稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019國(guó)標(biāo)編制說(shuō)明.pdf 附件3.意見(jiàn)反饋表.docx2021-06-02查看詳情>> -
關(guān)于征求《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用指南》等3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的通知
2021-08-17查看詳情>> -
關(guān)于全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)換屆及征集委員的通知
2021-08-17查看詳情>> -
迎接ISO13485升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)課題研究 暨“2021醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”征文通知
為迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，交流分享多年以來(lái)貫徹ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和成果，加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂(lè)輝（Smith & Nephew）、樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2021醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”，論壇主題是“迎接ISO13485升國(guó)標(biāo)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。2021-10-28查看詳情>> -
北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)升版通知
北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)升版通知 尊敬的獲證組織： 2022年YY/T 0314-2021等35個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)已升版，請(qǐng)各獲證組織關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期，確保組織產(chǎn)品滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。各獲證組織可根據(jù)組織需要向北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（簡(jiǎn)稱：CMD）審核策劃組提出新版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以關(guān)注。 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話：010-62379330 標(biāo)準(zhǔn)變更情況如下：2022年標(biāo)準(zhǔn)變更目錄序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱實(shí)施日期1YY/T 0314-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器2022/9/12YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用針2022/4/13GB 9706.228-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求2023/5/14GB 9706.103-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)2023/5/15GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023/5/16GB 9706.244-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/17GB 9706.243-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/18GB 9706.245-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求2023/5/19YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南2023/5/110YY/T 0106-2021 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件2022/9/111YY/T 0480-2021 診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散濾線柵的特性2022/9/112GB 9706.205-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/113GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/114YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求2023/5/115GB 9706.212-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求2023/5/116YY 9706.241-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求2023/5/117YY/T 0636.1-2021醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備2023/5/118YY/T 0636.2-2021醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分:人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備2022/4/119YY 9706.269-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求2023/5/120YY 0290.2-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及試驗(yàn)方法2023/4/121YY/T 0290.6-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性2022/9/122YY/T 1035-2021聽(tīng)診器2022/4/123GB 9706.201-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求2023/5/124GB 9706.217-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/125GB 9706.208-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/126GB 9706.219-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求2023/5/127YY 9706.221-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求2024/5/128GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/129YY 9706.247-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求2024/5/130GB 9706.229-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求2023/5/131GB 9706.211-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/132YY 1045-2021 牙科學(xué) 手機(jī)和馬達(dá)2024/5/133GB 9706.206-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/134YY/T 0061-2021特定電磁波治療器2023/5/135GB 9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/1 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2022.1.102022-01-10查看詳情>> -
SAC/TC 221開(kāi)展YY/T 1474—2016標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況調(diào)研
SAC/TC 221開(kāi)展YY/T 1474—2016標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況調(diào)研 為做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作，全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC221）組織開(kāi)展對(duì)YY/T 1474—2016《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)研。請(qǐng)本著客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，于2022年4月20日前通過(guò)以下鏈接或掃描二維碼填寫(xiě)并提交問(wèn)卷。聯(lián)系人：王婷婷 聯(lián)系電話：010-62368716附件：YY/T 1474—2016標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況調(diào)研表2022-03-24查看詳情>>
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